【资本研究网】 10-18
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Ø 摘 要：桑枝降糖颗粒系2001年上市的粗制剂，SZ-A系在其基础上进行的有效部位研究，与粗制剂相比，SZ-A技术优势体现为：(1) 机制明确 作用机制更加明确，药理活性更强；(2) 剂型先进 规格由3-6g降低至100mg，剂型由冲剂转变成口嚼分散片，每次1片，服用方便，顺应性好；(3) 质量可控 采用HPLC法控制含量，质量可控，疗效更加稳定。SZ-A与拜糖苹比较分析两者作用机制均为α-葡萄糖苷酶抑制剂，与西药拜糖苹相比，SZ-A整体优势体现为：
(1) 安全性更高 α-葡萄糖苷酶抑制剂不良反应主要表现为胃肠胀气。研究表明，在离体条件下，SZ-A对蔗糖酶的抑制作用强于拜唐苹，对麦芽糖酶的抑制作用与拜唐苹相当，而对淀粉酶的抑制作用明显低于拜唐苹，提示SZ-A胃肠道胀气的副作用可能小于拜唐苹。
(2) 剂型更合理 拜糖苹制剂为口嚼片，患者需将片剂嚼碎，与第一口食物同服。对于咀嚼功能较差的老年糖尿病患者，拜糖苹服用存在困难。本课题研制的SZ-A制剂，既具有口嚼片的硬度和口感，又可在口腔中快速分散，能满足不同患者的服用需求。
价格优势 SZ-A 100mg与拜糖苹50mg疗效相当，按目前中试放大水平估算，SZ-A 100mg片剂成本约合0.6元，低于50mg拜糖苹片（3元），随着工艺技术的成熟和规模化进展，SZ-A成本有望进一步下降。已获临床批件，现在做I期临床。
Ø 应用前景：未来15年，中国的糖尿病患者人数将达到目前的四倍。糖尿病已成为严重危害人民生活和健康的重大疾病。患病人群中，90％以上为2型糖尿病（非胰岛素依赖型，NIDDM），需长期服用口服降糖药。按发病人数5％计算，如患病人数中有50％经常服药，每人每月药费50元，则我国每年用于口服降糖药的费用将超过100亿人民币。目前国内口服降糖药主要包括以下五类：即(1)磺酰脲类，(2)双胍类，(3)α-葡萄糖苷酶的抑制剂，(4)胰岛素增敏剂，(5)中药制剂。其中，磺酰脲和双胍类价格低廉，但磺酰脲存在低血糖危险，双胍类则有明显的胃肠道刺激。胰岛素增敏剂是近年来研究上市的新型降糖药，对其长期用药的安全性尚有待进一步观察，该类药物在国内尚未获得满意的市场推广。而市售的中药制剂，大多为粗提物制剂，作用机理不明确，质量不易控制，疗效无法保证。
Ø 联系方式：单位名称：中国医学科学院药物研究所
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